Kompendium wiedzy na temat szczepień przeciwko COVOD-19 można znaleźć na brytyjskiej stronie rządowej. Regulacja 174 zawierająca Informacje dla brytyjskich pracowników służby zdrowia, już na wstępie zastrzega, że produkt nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii, ale uzyskał jedynie pozwolenie na tymczasową dostawę przez brytyjski Departament Zdrowia i Opieki Społecznej oraz Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej.
Kto nie powinien przyjmować szczepionki?
Szczepionka, której pełna nazwa brzmi COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2, nie powinna być podawana osobom poniżej 16 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono jeszcze badań nad jej bezpieczeństwem i skutecznością wśród tej grupy wiekowej.
Osoby u których wystąpiła anafilaksja (rodzaj nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej lub niealergicznej, która może być przyczyną zgonu (zob. wstrząs)[1][2]) spowodowana szczepionką, lekiem lub jedzeniem, nie powinny przyjmować szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2. Drugiej dawki szczepionki nie można podawać osobom, które doświadczyły anafilaksji po podaniu pierwszej dawki. Dlatego też, po podaniu szczepionki, zalecany jest nadzór medyczny na wypadek wystąpienia takiego zdarzenia.
Szczepionki nie należy podawać osobom cierpiącym na ostrą, ciężką chorobę, której towarzyszy gorączka. Nie zaleca się również podawania jej pacjentom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia.
Kolejną grupą są osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, które mogą mieć gorszą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. W tym przypadku nie ma żadnych badań dotyczących jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych. Brakuje również danych na temat interakcji szczepionki z innymi lekami.
Szczepienie na COVID-19 a ciąża
Brakuje informacji na temat wpływu szczepionki na ciążę. Badania na zwierzętach nie zostały jeszcze zakończone. Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed szczepieniem należy wykluczyć ciążę. Ponadto kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie ciąży przez co najmniej 2 miesiące po podaniu drugiej dawki.
Karmienie piersią
Nie wiadomo także, czy szczepionka BNT162b2 mRNA COVID-19 przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Wpływ szczepienia na płodność
Nie wiadomo, czy szczepionka BNT162b2 przeciwko COVID-19 mRNA ma wpływ na płodność. Nie przeprowadzono jeszcze żadnych badań.
Działania niepożądane z badań klinicznych szczepionki na COVID-19
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 16 lat i starszych były:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- Niezbyt często: limfadenopatia
Zaburzenia układu nerwowego
- Bardzo często: ból głowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
- Bardzo często: bóle stawów; mialgia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia; zmęczenie; dreszcze; gorączka
- Często: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- Niezbyt często: złe samopoczucie
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Często nudności
Jak podaje sam producent (ulotka: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=14471) zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne po szczepionce Pfizer-BioNTech COVID-19 podczas masowych szczepień poza badaniami klinicznymi.
Dodatkowe działania niepożądane, z których niektóre mogą być poważne, mogą stać się widoczne po szerszym zastosowaniu szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.